厚积薄发谋大局，雷厉风行在当下！自凯莱英注射剂车间启动以来，各项系统及设备已陆续完成验证，并于本月顺利通过现场审计，确认注射剂生产车间已满足无菌制剂生产的安全性，符合无菌灌装生产线gmp法规要求。目前，车间已顺利承接多个创新药临床阶段项目，生产运营有序进行中。展现了凯莱英专业团队良好的协作能力以及高超的业务素质，标志着公司“cmc 临床研究”一站式综合服务业务布局再上新台阶。
灌装系统
注射剂生产车间占地2390.6平方米，共分为三个车间：其中，安瓿瓶车间和西林瓶车间具备优良的商业化生产能力，可承接不同规格产品的研发、生产服务（注射液和冻干粉针）；mini车间主要应用于无菌药品的生产研发，可承接小试、中试等西林瓶类的注射剂生产。每条生产线配置全自动配液过滤系统或一次性配液系统，采用高温灭菌或除热源设备；且关键设备具有权限分配、数据存储、备份和审计追踪等功能，进而确保数据的完整性、可靠性。
配液系统
根据公司多维度的发展战略，注射剂项目是凯莱英开拓新市场、打造“创新药一体化服务生态圈”的重要一环。注射剂团队齐心协力，赶抢进度，先后顺利完成了公用系统、设备系统、周期效果系统以及清洁系统的验证工作，为培养基模拟灌装打好了坚实的基础。通过对模拟灌装方案的反复推敲、严密测算，确认了过滤系统和灌装过程的重点攻坚目标；并对设备操作流程和验证流程进行了仔细绘制，包括培养基灵敏度实验、无菌培养、促生长实验，微生物侵入实验等。同时，车间设置常规干扰项和非常规干扰项23个种类，对操作人员进行充分的岗前培训。8月底，成功实现培养基模拟灌装的启动，最终以零污染的结果一次性通过了培养基模拟灌装验证。
灭菌系统
凯莱英始终以高要求、高标准的工作规范执行各种质控标准，质量管理体系符合国际cgmp标准。注射剂生产车间高度关注无菌保障的实施和优化改善工作，不断组织部门自检和公司内审，及时发现隐患，未雨绸缪，坚持持续的pdca循环管理模式。从人员、设备、物料、方法、环境等各环节工作流程均严格按照法规要求执行，并以广泛和持续的培训为辅助，为产品研发、分析、生产的全过程提供强大的动力和支撑。
今年8月颁布的《药品管理法》更加鼓励以临床价值为导向的药物创新，并第一次以立法的形式确立mah制度，奠定了这一制度未来在全行业推广的重要基础。这对于以“cmc 临床研究”一站式综合服务为代表的凯莱英而言，将是一次新的更大的机遇。
正是厚积薄发谋大局，雷厉风行在当下！凯莱英注射剂车间以“严肃、严谨、严苛”的企业精神文化为指针，迅速开展各项工作，陆续承接新业务。我们相信，这支专业有素的团队将谱写凯莱英业务拓展的新篇章！
